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Mise à jour le : 07/05/2024
Que ce soit pour des recherches ou thèses dans le domaine de la santé ou des thèses d’exercice en médecine, l’instruction complète du dossier est obligatoire, mais le contact diffère.
Lorsque les travaux portent sur le domaine de la santé, comme pour les recherches hors santé, il faut respecter les obligations générales en matière de recherche.
Ces travaux passent obligatoirement par l’instruction complète du dossier avec audit de situation, l’assurance du respect des droits des personnes concernées (avec les notices d’information ainsi que le recueil de leurs consentements), ainsi que l’analyse d’impact et des conventions à élaborer dès lors qu’un tiers participe au projet (prestataire, partenaire pour l’organisation d’un projet, fournisseur de données, établissement ou professionnel impliqué dans une enquête, etc.).
La Direction de la recherche et de la valorisation est l’interlocuteur unique pour l’instruction des projets de recherche portés par les laboratoires et les thèses dans le domaine de la santé à l’exception des thèses d’exercice en médecine.
rgpd-recherche%40u-bordeaux.fr
MR-001 ou Autorisation CNIL
Avis favorable du CPP
MR-003 ou Autorisation CNIL
MR-004 ou Autorisation CNIL
Déclaration au Health Data Hub
Il convient d’abord que le projet de recherche soit qualifié au sens de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique, en déterminant s’il s’agit d’une « recherche impliquant la personne humaine » (RIPH) ou non. Selon la qualification obtenue, les démarches réglementaires et les documents à prévoir seront différents.
Au titre de la règlementation relative aux données à caractère personnel, deux procédures distinctes permettent de traiter des données de santé :
La réalisation des thèses d’exercice en médecine, dans la majorité des cas, se voient appliquer les modalités générales de la recherche et les modalités spécifiques à la recherche en santé.
L’instruction complète du dossier est donc également obligatoire.
Il ne faut jamais saisir la CNIL avant d’avoir entrepris les démarches d’instruction du dossier au sein de l’université de Bordeaux.
daj-rgpd%40u-bordeaux.fr